Apie klinikinius tyrimus medicinoje kalbėti paprasta kalba yra pakankamai sunku, kadangi tema mokslinė, sudėtinga ir reikalaujanti tam tikrų žinių. Todėl natūralu, kad pacientams, jų artimiesiems ir visiems kitiems žmonėms, nedirbantiems medicinos srityje, kyla daug klausimų, o populiariosios žiniasklaidos pateikiama informacija ne visada suformuoja mokslu grįstą nuomonę. 

Trumpas įvadas į mokslinius tyrimus 

Oficialus apibrėžimas skamba taip: klinikinis tyrimas – sisteminis tyrimas su vienu ar daugiau žmonių, skirtas įvertinti medicinos priemonės saugą ir efektyvumą. Kitaip sakant, šie tyrimai vyksta su žmonėmis, kurie gali būti sveiki, ar pacientais, kurie serga tam tikra liga, ir yra tiriami vaistai, medicinos priemonės, instrumentai, nauji gydymo būdai, operacijos technikos ir kita. 

Mokslinių tyrimų etapai 

Bendrai tyrimai medicinoje skirstomi į 5 grupes: 

Ikiklinikiniai ar laboratoriniai tyrimai. Šie tyrimai atliekami ne su žmonėmis, todėl vadinami ikiklinikiniais. Gali būti atliekami laboratorijose, institutuose, kompiuterinėse laboratorijose ir atliekami su molekulėmis, ląstelėmis, audiniais, eksperimentinėmis terpėmis ar gyvūnais. 

I klinikinių tyrimų fazė – tyrimai, atliekami jau su žmonėmis, dažniausiai nedidele savanorių žmonių grupe. Tikrinamas saugumas, toleravimas, dozavimas. 

II klinikinių tyrimų fazė – tyrimai, atliekami jau su specifine liga sergančiais savanoriais pacientais, toliau vertinamas vaisto ar naujos priemonės saugumas ir efektyvumas. 

III klinikinių tyrimų fazė – tyrimai atliekami su dideliu kiekiu pacientų, dažnai daugelyje pasaulio šalių vienu metu ir be saugumo bei veiksmingumo, poveikis lyginamas su įprastu gydymu. III klinikinės fazės metu įrodžius saugumą ir veiksmingumą jau galima pateikti paraišką naujo vaisto ar gydymo priemonės registracijai. 

IV fazė – jau po registracijos ar patekimo į rinką toliau stebimas ilgalaikis poveikis realiomis gyvenimo sąlygomis, šalutiniai reiškiniai. 

Klinikinių tyrimų registracijos ypatumai 

Įprastai pacientai dalyvauja II ar III fazės klinikiniuose tyrimuose, kurie užtrunka ilgą laiką. Sakoma, kad kol nauja molekulė tampa nauju rinkoje pasiekiamu vaistu gali praeiti ir 10–15 metų, o tyrimai kainuoja didžiulius pinigus. Tik nedidelė dalis visų kuriamų vaistų pasiekia pacientus. Visų klinikinių tyrimų tikslas – vaisto ar priemonės registracija, kurią JAV atlieka FDA (Maisto ir vaistų administracija), o Europoje EMA (Europos vaistų agentūra). Europoje visi medicinos prietaisai ar instrumentai turi gauti CE sertifikatą. 

Klinikiniai tyrimai Lietuvoje 

Lietuvoje galioja tos pačios taisyklės ir registravimo principai, kaip ir visame pasaulyje, o klinikiniai tyrimai su medicinos priemone atliekami vadovaujantis biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatytais reikalavimais. 

Ar vyksta klinikiniai tyrimai su akių ligomis? Tikrai taip. Lietuvoje taip pat vyksta nemažai klinikinių tyrimų, kurių metu įtraukiami tam tikromis ligomis sergantys pacientai. Nekalbant apie laboratorinius mokslinius tyrimus, daugiausia vyksta III fazės klinikiniai tyrimai, susiję su amžinėmis tinklainės ligomis, kaip amžinė geltonosios dėmės degeneracija, taip pat naujų kataraktos gydymo metodų ir naujų intraokulinių lęšių tyrimai. Akių gydytojai taip pat prisideda ir prie kitų ligų klinikinių tyrimų, kuriuose reikia stebėti akių būklę. 

Klinikinių tyrimų mitai 

Nors klinikiniai tyrimai aktyviai vykdomi tiek Lietuvoje, tiek visame pasaulyje, tikrai ne visi pacientai sutinka juose dalyvauti dėl vyraujančių mitų ar klaidingų įsitikinimų. Štai keli populiariausi mitai. 

Mitas: tyrimų metu pacientai gali gauti placebo – netikrą gydymą. Tiesa: tyrimų, kurių metu vieni pacientai gauna stebuklingą veikiantį gydymą, o kiti pacientai placebo – nėra. Su placebu III fazės klinikiniai tyrimai vykdomi retai, dažniausiai yra tiriamas naujas, I ir II klinikinės fazės metu išbandytas vaistinis preparatas ir lyginamas su gydymo standartu. Mokslininkams ir farmacijos kompanijoms nėra tikslo tirti neveikiantį ar neveiksmingą gydymo metodą. Jeigu tyrime naudojamas placebas – pacientams suteikiama visa informacija, koks to tyrimo tikslas, kodėl jis naudojamas. Kadangi tyrimus griežtai reguliuoja bioetikos reikalavimai – niekada nebus rizikuojama paciento sveikata ir gerove, jei egzistuoja ligą išgydantis būdas. Pavyzdžiui, bioetikos komitete niekada nebus patvirtintas toks tyrimas, kurio metu tiriamas onkologinės ligos gydymas chemoterapija prieš gydymą užkalbėjimu žodžiais. 

Mitas: klinikiniuose tyrimuose tiriamos tik beviltiškos ligos, kurioms jokio kito gydymo nėra. Tiesa: visi iki šiol egzistuojantys pirmo pasirinkimo vaistai kažkada buvo tiriami klinikiniuose tyrimuose, kai dar nebuvo žinomas vaisto poveikis. Mokslas tyrimais visada siekia atrasti naujų įrodymais pagrįstų gydymo būdų, tikisi naujų medikamentų efektyvumo, naujų gydymo būdų veiksmingumo, todėl tyrimai tikrai nėra tik beviltiškų ligų gydymas. Pavyzdžiui, prieš daugelį metų katarakta dažnai reiškė beviltiškai gresiantį aklumą, o šiuo metu tai yra visiškai išgydoma liga ir kataraktos operacija – viena sėkmingiausiai gydomų aklumo priežasčių. 

Mitas: klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantys pacientai tampa eksperimentiniais triušiais. Tiesa: tam, kad bandomasis preparatas galėtų būti tiriamas su žmonėmis, praeina daug kitų tyrimo fazių – laboratoriniai, ikiklinikiniai, I fazės tyrimai. Todėl jau yra žinomas preliminarus vaisto poveikis ir preliminari dozė. Kol molekulė tampa vaistu, praeinamas gana ilgas kelias tiek laboratorijoje, tiek atliekami išsamūs bandymai su ląstelėmis ir gyvūnais. Tyrimai su žmonėmis atliekami laikantis griežtų saugumo protokolų, todėl juos lyginti su pirminiais eksperimentais laboratorijoje tikrai negalima. Pacientai kviečiami dalyvauti tyrimuose visiškai savanoriškai, yra pasirašomos detalizuotos dvišalės sutikimo formos, gydytojai atsako į visus kylančius klausimus, visada yra galimybė savanoriškai nutraukti dalyvavimą tyrime bet kuriuo momentu. Dalyvavimas tyrime tampa bendradarbiavimu tarp paciento, gydančio gydytojo, visos tyrimo komandos, tyrimą prižiūrinčių monitorių, auditorių ir tyrimo užsakovo. 

Mitas: klinikiniai tyrimai rizikingi ir nesaugūs. Tiesa: taip, rizikos visada yra, kaip ir visoje medicinoje. Tačiau be klinikinių tyrimų nebūtų medicinos mokslo pažangos. Neturėtume vaistų onkologinėms ligoms gydyti, negalėtume atlikti matymą gelbstinčių injekcijų į akį, operuoti kataraktos, stabdyti tyliojo matymo vagies – glaukomos – ir išsaugoti akių šviesos daugybei žmonių. Klinikiniai tyrimai vadovaujasi griežtais protokolais ir tiriamieji pacientai yra stebimi intensyviai, atliekamas papildomas ištyrimas ir stebėjimas, visi nepageidaujami įvykiai registruojami. Nutikus nepageidaujamam įvykiui atliekama išsami analizė, ar tiriamasis vaistas galėjo išprovokuoti tam tikras reakcijas. Pavyzdžiui, tiriami į akies vidų injekcijų pavidalu leidžiami vaistai, tačiau pacientui įkanda šuo ir žaizda įkandimo vietoje supūliuoja. Atrodytų, tiriamasis vaistas neturi nieko bendro su šuns įkandimu, tačiau kiekvienas sveikatos sutrikdymas yra registruojamas ir įvertinamas tyrimo eigoje. 

Klinikiniai tyrimai – ne eksperimentas dėl eksperimento, tačiau medicinos pažangos kelias, kuriuo einama siekiant atrasti naujausius ir geriausius gydymo metodus. Be įrodymais pagrįstų klinikinių tyrimų neturėtume medicinos tokios, kokią turime XXI amžiuje. Būtent dėl jų ligos, kurios seniau reikšdavo aklumą, dabar yra sėkmingai gydomos ar pristabdomos. Todėl svarbu suvokti, kad kai kurie mitai yra klaidingi, kad tyrimus griežtai reguliuoja atsakingos institucijos, laikomasi krūvos taisyklių ir griežtų protokolų bei visų saugumo reikalavimų. Už kiekvieno straipsnio žiniasklaidoje, kur teigiama „mokslininkai nustatė“, „tyrimai rodo“ ar „studijų metu paaiškėjo“ slepiasi ilgi ir nuoseklūs klinikiniai moksliniai tyrimai ir komanda juos atliekančių žmonių, kurie tiki medicinos ateitimi. 

Nuotrauka: Medicina ypač vystosi dėl pagrįstų klinikinių tyrimų / www.pixabay.com nuotr. 

Laboratorijoje dirbančios moters nuotrauka. Laboratorinį chalatą vilkinti moteris tamsiais ilgais į uodegą surištais plaukais užfiksuota iš nugaros nuo klubų iki viršugalvio. Moters rankos sulenktos, dešinioji pečių aukštyje laiko vieną iš daugybės reikmenų. Priešais ją ant darbo stalo stovi daug skirtingų dydžių tamsių ir skaidrų stiklinių buteliukų, kurių kai kuriuose yra ilgos stiklinės pipetės. Dauguma buteliukų yra sudėti į apvalų arba stačiakampį padėklą. Virš stalo įrengta lentynėlė, kurioje yra keli skaidrūs buteliukai, pažymėti šviesiomis etiketėmis. Tolėliau įrengtos traukos spintos, nuo kurių stiklinių pertvarų atsispindi laboratorija. Nuotraukos vaizdą šonuose ir apačioje užstoja susilieję skaidrūs stikliniai indai. Daugybės reikmenų supama moteris atrodo panirusi į darbą.